政策支持与市场准入 - 国家卫生健康委计划在2025年底前实现97%的地市至少有一家医院提供睡眠门诊服务 [2] - 2025年6月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的盐酸达利雷生片获国家药监局批准上市 [9] - 2025年7月，我国首个儿童褪黑素药品（褪黑素颗粒）获批上市，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难 [10] 失眠药市场规模与增长 - 预计到2025年，中国助眠药市场规模将达到352亿元，失眠药物治疗行业市场规模预计达到350亿元人民币 [6] - 我国有1/4的人群睡眠不足6小时，近40%的人群存在夜间易醒问题 [3] - 全球27%的人存在睡眠问题，全世界每天有3000人因为打鼾导致死亡 [3] 主要药企研发进展与布局 - 扬子江药业于2025年9月16日提交其自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生（YZJ-1139片）的新药上市申请 [2] - 先声药业获得抗失眠药科唯可®（盐酸达利雷生片）在大中华地区的开发及商业化独家权利，该药已在全球十多个国家和地区获批上市 [8][9] - 京新药业于2022年3月递交安达西尼（EVT201）的上市申请，累计投入研发费用约2亿元，该药于2023年上市，填补了国内失眠新药市场16年的空白 [6] - 豪森药业研发的HS-10506片（适应症为失眠症和抑郁症）已启动Ⅰ期临床试验 [10] - 华润三九、同仁堂、恒瑞医药、信立泰等药企也有涉及失眠药领域的产品或研发项目 [10] 药物研发历程与技术迭代 - 镇静催眠药共历经三代更迭：第一代巴比妥类药物已被淘汰；第二代苯二氮卓类药物安全性改善但仍有不良反应；第三代唑吡坦等药物进一步改善缺陷 [5] - 2004年右佐匹克隆在美国上市，而中国市场直到2022年才有第一款失眠药相关的上市申请 [6] - 新获批药物如莱博雷生、达利雷生通过抑制食欲素神经系统发挥作用，无需纳入精神药品管制，且副作用相对较少 [14] 行业挑战与制约因素 - 从2007年至2023年，国内失眠新药市场存在长达16年的研发断档期，部分归因于多数失眠西药被纳入"国家二类精神药品"的严格管制政策 [12] - 目前市场上的创新药仍不足5种 [12] - 仅30%的三甲医院设立睡眠医学相关科室，基层医院这一比例不足5%，超60%的失眠患者首次就医时选错科室 [13] - 传统药物存在副作用风险，苯二氮䓬类药物可能导致认知障碍、跌倒风险升高，非苯二氮䓬类药物可能引发"复杂睡眠相关行为" [13]