公司核心进展 - 公司宣布其先导候选药物LTI-03用于治疗特发性肺纤维化的2期RENEW临床试验已获得欧洲药品管理局的授权，可在德国和波兰的临床研究中心启动[1] - 公司已获得英国药品和保健品监管局的监管许可，加上EMA在德国和波兰的批准，为在全球多地区启动患者入组奠定基础[2][3] - LTI-03是一种Caveolin-1衍生肽，旨在通过保护对修复至关重要的肺泡祖细胞，同时抑制纤维化和支持健康肺组织再生[5] RENEW临床试验详情 - RENEW试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估LTI-03在IPF患者中的安全性、耐受性和有效性[4] - 该研究将在全球招募多达120名患者，治疗持续时间为24周，涉及两个剂量组[4] - 关键的次要终点包括肺功能变化以及基于影像学的纤维化进展评估[4] 目标疾病与市场 - 特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病，其特征是不可逆的瘢痕形成，即使采用当前获批疗法，诊断后的中位生存期也仅为3-5年[6] - 根据美国国立卫生研究院数据，IPF在全球的估计患病率为每10万人中有13至20例，仅在美国就有约10万名患者，每年新诊断病例约3万至4万例[7] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对孤儿肺病和纤维化适应症中显著未满足医疗需求的同类首创疗法管线[8] - 公司的第二个候选产品LTI-01是一种酶原，已完成用于治疗局限性胸腔积液的1b期和2a期临床试验，并在美国和欧盟获得孤儿药认定，在美国获得快速通道认定[8]