文章核心观点 - 公司专注于从 Amanita Muscaria 蘑菇中研发和生产健康产品 并提供了其在产品开发、科学研究、专利申请和监管更新方面的最新进展 [1][10] 产品开发与发布 - 新产品 Santa 膳食补充剂饮已完成初步生产运行 为2025年10月1日的软启动做准备 第二次生产运行计划在10月中旬进行 以确保假日季库存充足 [2] - 公司致力于扩大其市场渠道合作伙伴关系 [7] 科学研究 - 公司于2025年3月14日启动了对其专有提取物 AME-1 的基因毒性研究 研究包括 AMES 测试、体外 TK-MLA 试验和微核试验 进展良好 [3] - 第三方实验室进行的为期六个月的加速稳定性研究证实 AME-1 的蝇蕈醇含量可保持长达18个月 且在加速条件下未显示微生物生长 因此 Calm 产品的保质期将延长至18个月 [4] 专利申请 - 公司于2025年8月18日向美国专利商标局提交了名为“放大提取工艺”的专利申请 申请号为 U.S. 19/157,676 该申请目前在美国和加拿大处于待批状态 [5] 监管更新 - 公司于2025年7月自愿向美国FDA提交了关于其专有提取物 AME-1 的新膳食成分通知 FDA在2025年9月的回应中指出 公司提交的具体数据未能证明AME-1“可合理预期是安全的” [6] - 公司强调 根据联邦食品、药品和化妆品法案 NDIN的要求仅是通知FDA 提交并不需要FDA的同意或有利审查即可销售产品 且证明膳食成分不安全的责任在FDA 公司基于Amanita muscaria的历史使用记录和其自身的安全性研究 对AME-1的安全性保持信心 并认为其完全符合FFDCA [6]