事件概述 - Savara公司因旗下药物MOLBREEVI的生物制剂许可申请遭美国食品药品监督管理局拒绝提交而面临证券集体诉讼[1][3] - 诉讼代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买公司证券的投资者[4] 监管事件与市场反应 - 2025年5月27日公司宣布FDA发出拒绝提交信函指出MOLBREEVI BLA申请资料不完整无法进行实质性审查并要求补充化学制造与控制相关数据[3] - 受此消息影响Savara股价从2025年5月23日的每股2.84美元下跌0.90美元至5月27日收盘价每股1.94美元单日跌幅达31.69%[3] 诉讼指控内容 - 指控公司在类别期间内作出虚假和/或误导性陈述及/或未能披露MOLBREEVI BLA关于化学制造与控制的信息不足[4] - 指控公司未披露FDA不太可能以当前形式批准该申请以及公司不太可能按向投资者陈述的时间表完成提交[4] - 指控公司未披露监管批准延迟增加了公司需要筹集额外资本的可能性[4]