核心监管批准与指南更新 - 美国FDA于2025年10月批准Zepzelca®联合atezolizumab作为广泛期小细胞肺癌一线诱导治疗后的维持疗法，此为该适应症的首个联合疗法[1] - 国家综合癌症网络更新其临床实践指南，将Zepzelca与atezolizumab联合方案列为铂类化疗和atezolizumab诱导后疾病未进展患者的优选方案[1] 关键临床数据 - III期IMforte试验显示，与atezolizumab单药维持相比，联合疗法将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[1] - 联合疗法组的中位总生存期为13.2个月，对比单药组的10.6个月，风险比为0.73[1] - 联合疗法组的中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月，风险比为0.54[1] 疾病背景与市场潜力 - 在美国，小细胞肺癌约占所有肺癌病例的13%，每年新增约3万例[3] - 小细胞肺癌是侵袭性最强的肺癌类型，治疗后易复发且更具攻击性，存在显著未满足的临床需求[3][4] 药物作用机制与开发历程 - Zepzelca是一种烷化药物，可与DNA鸟嘌呤残基结合，影响DNA结合蛋白活性和修复通路，导致细胞周期中断和死亡[5] - 该药于2020年6月获FDA加速批准用于治疗转移性小细胞肺癌，此次新适应症的批准基于确证性试验结果[7] 公司战略与产品管线 - Jazz Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司，专注于为严重疾病患者开发变革性药物，拥有多元化的上市产品组合和肿瘤学领域研发管线[27]