公司产品获批 - 广州达安基因股份有限公司自主研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该试剂盒为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒 [1] - 试剂盒用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测 [1] 产品意义与应用 - 试剂盒获批上市为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的技术支撑 [1] 审批效率 - 试剂盒从正式受理到获批上市仅历时不到1个月 [1] - 黄埔区市场监督管理局协调广东省医疗器械质量监督检验所将试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时间即完成全部检验工作 [1] - 依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，推动产品审评审批流程高效运转 [1]