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康哲药业:1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书

药物研发进展 - 抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10获NMPA批准开展慢性自发性荨麻疹III期临床试验 [1] - MG-K10为长效抗IL-4Rα单抗 可实现4周一次给药频率 较现有每2周给药药物具显著差异化优势 [1] - MG-K10在成人中重度特应性皮炎III期临床研究中达到主要终点 哮喘/结节性痒疹/季节性过敏性鼻炎已进入中国III期临床阶段 [2] 技术特性与竞争优势 - MG-K10能同时阻断IL-4和IL-13信号传导 用于治疗2型炎症性疾病 [1] - 该药物有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 具备同类最优(Best-in-Class)潜力 [1] - 此前完成的成人中重度哮喘II期临床试验显示MG-K10具有良好有效性和安全性 [2] 适应症拓展布局 - 除慢性自发性荨麻疹外 药物已获得嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验批准 [2] - 集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作 [2] - 德镁医药作为专业皮肤健康创新企业 正申请香港联交所主板独立上市 [1]