继今年6月华海药业再次收到FDA（美国食品药品监督管理局）警告信后，近期又一家国内药企的司美 格鲁肽原料药被FDA警告。 《每日经济新闻》记者（以下简称"每经记者"）注意到，该警告信概述了国内某公司在原料药现行药品 生产质量管理规范（cGMP）方面存在的偏差。包括该公司未能对生产的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 （GLP-1）原料药司美格鲁肽进行过程验证，未能测试每批进厂生产物料鉴定的结果。 上述公司表示，FDA此次主要是基于文件流程中出现的问题发出警告，跟企业本身的生产过程及产品质 量无关。但FDA 已于今年7月将该公司进口至美国的所有原料药和制剂列入进口警示66-40。这意味着 FDA下属执法人员在入境口岸需开箱检验后，即可直接扣留并拒绝任何列入该警示清单的外国企业所生 产的、未经FDA批准的药品进入美国市场。（注：进口警示66-40，是一项由美国FDA发布的强制性指 令，要求其下属的执法人员在入境口岸需开箱检验后，即可直接扣留并拒绝任何列入该警示清单的外国 企业所生产的、未经FDA批准的药品进入美国市场。） 9月26日，该企业方面向每经记者表示，这在业内其实是很常见的现象，FDA发布警告信一般是基于现 场 ...