核心观点 - 公司研发的烟曲霉点刺液完成I期临床研究 安全性及有效性结果积极 推荐剂量55000DU/mL及以上进入后续临床研究 [1] 产品安全性 - 烟曲霉点刺液在55DU/mL-495000DU/mL剂量范围内安全性良好 [1] - 全部不良事件均为1级或2级 未发生严重不良反应或导致退出的不良事件 [1] - 受试者中出现一定比例迟发反应 可能与真菌特性相关 [1] 产品有效性 - 各剂量特异度均在95%以上 未表现剂量相关性 [1] - 灵敏度随剂量增加呈上升趋势 55000DU/mL剂量时灵敏度达95% [1] 临床推进计划 - 研究者推荐采用55000DU/mL及以上剂量进入后续临床研究 [1] - 建议后续临床前从药学角度探索减少迟发反应的更优方案 [1]