本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道 2025年9月15日，国家药品监督管理局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械 行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语与定义，将于2026年1月1日正式实 施。 据悉，该标准通过系统性构建脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信 号处理及应用等核心术语及定义，为产业高质量发展奠定基础。对此，北京和君咨询有限公司合伙人史 万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，"国家药监局通过快速程序推动该标准立项和制定，体现了对 新兴技术领域标准建设的重视程度，旨在破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难 题。这项标准不仅提供了权威、统一的通用语言，也为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了关 键技术依据。" 政策框架日趋完善 产业集群初步形成 2023—2025年，全球脑机接口（BCI）临床试验进入爆发期，脑机接口技术从实验室加速迈向临床。 2024年，Neuralink首例人类患者实现意念操控电子棋盘的案例登上《细胞》封面引发舆论轰动。在此背 景下，中国"脑计划"推动天坛医院、 ...