核心观点 - 罗氏宣布其研究性药物giredestrant联合everolimus在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期evERA研究中取得阳性结果，达到所有共同主要终点[1] - 该组合疗法在总意向治疗人群和ESR1突变人群中均显示出统计学显著且具有临床意义的无进展生存期改善[1] - 这是首个在头对头III期试验中取得阳性结果的全口服选择性雌激素受体降解剂方案[1] 临床试验结果 - evERA研究达到两个共同主要终点：在意向治疗人群和ESR1突变人群中，研究者评估的无进展生存期均显示出统计学显著和临床意义的改善[1][5] - 与标准护理内分泌疗法联合everolimus相比，giredestrant联合everolimus在无进展生存期方面表现出显著获益[1][5] - 总生存期数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势，随访将继续进行至下一次总生存期分析[1] - 在CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者中，高达40%的ER阳性疾病患者存在ESR1突变[5] 安全性与耐受性 - giredestrant联合疗法耐受性良好，不良事件与各研究治疗的已知安全性特征一致[1] - 未观察到新的安全性信号[1] 药物机制与开发计划 - giredestrant是一种研究性、口服、新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[7] - 该药物旨在阻断雌激素与雌激素受体结合，触发其降解，从而阻止或减缓癌细胞生长[8] - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，正在五项公司赞助的III期临床试验中进行研究，涵盖多种治疗环境和疗法路线[8][12] 疾病背景与市场潜力 - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%[2][9] - 全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万女性被诊断，67万人死于该疾病[8] - 尽管治疗取得进展，但由于其生物学复杂性，ER阳性乳腺癌仍然特别具有挑战性[2][9] 后续步骤与监管计划 - 公司计划与监管机构讨论这些结果，目标是使这种基于giredestrant的方案可供许多晚期ER阳性乳腺癌患者使用[2] - evERA研究数据将提交给卫生当局，以期尽快为患者带来这种潜在的治疗选择[3] - 数据将在即将举行的医学会议上公布[5]