核心临床研究结果 - 罗氏宣布giredestrant联合everolimus的III期evERA研究取得阳性结果，该研究针对既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者[1] - 研究达到两个共同主要终点，在意向治疗人群和ESR1突变人群中，与标准护理内分泌治疗联合everolimus相比，无进展生存期显示出统计学显著和临床意义的改善[1] - 总生存期数据尚不成熟，但观察到明确的积极趋势，随访将继续进行至下一次总生存期分析[1] - 在CDK4/6抑制剂治疗后环境中，高达40%的ER阳性患者存在ESR1突变[3] 药物安全性与耐受性 - giredestrant联合治疗方案耐受性良好，不良事件与各研究治疗的已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号[1][4] 产品创新与临床意义 - 这是首个获得阳性结果的头对头III期试验，研究全口服选择性雌激素受体降解剂方案对比标准护理联合方案[1][4] - giredestrant是一种研究性、口服、新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂，旨在阻断雌激素与雌激素受体结合，触发其降解[5] - 全口服联合方案有助于最大限度减少治疗对患者生活的影响，无需注射[1] 疾病背景与市场潜力 - ER阳性乳腺癌约占乳腺癌病例的70%，全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[1][6] - 尽管治疗取得进展，但由于其生物学复杂性，ER阳性乳腺癌治疗仍特别具有挑战性，内分泌治疗耐药性增加了疾病进展风险[1][6] 研发管线与战略布局 - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，包括五项公司赞助的III期临床试验，涵盖多种治疗环境和疗法路线[5] - 开发计划包括早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌不同治疗线数的研究，以及与不同药物（如palbociclib、Phesgo）的联合方案[9] - 数据将提交给卫生当局，并在即将举行的医学会议上公布，目标是尽快为患者提供这一潜在治疗选择[2][4] 公司专业领域与历史 - 罗氏在乳腺癌研究领域已有30多年经验，是首个开发HER2阳性乳腺癌靶向疗法的公司[7] - 公司利用其在制药和诊断领域的双重专业知识，致力于为疾病各阶段提供定制治疗方法[8]