监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会采纳积极意见，建议批准Dupixent在欧盟用于治疗成人和青少年慢性自发性荨麻疹，涵盖12岁及以上、中重度疾病、对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的患者，最终决定预计在未来几个月内做出[1] - 若获批，Dupixent将成为欧盟十多年来首个针对慢性自发性荨麻疹的靶向药物[10] 临床试验数据 - 积极意见得到LIBERTY-CUPID三期项目两项研究数据的支持，这两项研究均表明Dupixent在24周时与安慰剂相比显著减少了瘙痒和荨麻疹[2] - 项目中的第三项研究在另一慢性自发性荨麻疹患者群体中进行，提供了额外的安全性数据[2] - 研究安全性结果与Dupixent在已获批适应症中的已知安全性特征基本一致，在成人和青少年慢性自发性荨麻疹研究中，Dupixent组比安慰剂组更常见的不良事件包括注射部位反应、COVID-19、高血压、慢性自发性荨麻疹和意外过量[3] 产品与市场地位 - Dupixent已在包括日本和美国在内的多个国家获批用于治疗特定成人和青少年的慢性自发性荨麻疹[4] - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13信号通路，并非免疫抑制剂，其开发项目在三期研究中显示出显著的临床益处和2型炎症的减少[6] - Dupixent已在超过60个国家获得一个或多个适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮，全球有超过100万患者正在接受Dupixent治疗[7] 研发与合作 - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发，迄今为止已在超过60项临床研究中进行了研究，涉及超过10,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病患者[8] - 除目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元正在三期研究中研究dupilumab用于一系列由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病，包括不明原因慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓[9] 公司背景 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化用于治疗严重疾病的变革性药物，其药物和研发管线旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经疾病、血液疾病、传染病和罕见疾病的患者[11] - 再生元利用其专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，例如VelociSuite®可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体类别[12] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长，公司利用对免疫系统的深入理解来发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗[14]