监管进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳积极意见 推荐批准Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹 覆盖12岁及以上中重度患者群体[1] - 最终批准决定预计在未来几个月内做出[1] - 若获批 Dupixent将成为欧盟十余年来首个针对慢性自发性荨麻疹的靶向药物[10] 临床试验数据 - 支持意见的数据来自LIBERTY-CUPID三期项目中的两项研究(NCT04180488 A研究和C研究)[2] - 研究显示Dupixent在24周时相比安慰剂显著减少瘙痒和荨麻疹症状[2][10] - 项目中的B研究在不同患者群体中提供了额外安全性数据[2] - 安全性结果与已知安全性特征基本一致 成人及青少年患者中发生率≥5%的不良事件包括注射部位反应、COVID-19感染、高血压、慢性自发性荨麻疹和意外过量[3] 产品特性与适应症 - Dupixent是全人源单克隆抗体 通过抑制白细胞介素4和白细胞介素13信号通路发挥作用 非免疫抑制剂[6] - 目前已在包括日本和美国在内的多个国家获批用于特定成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者[4] - 全球超过60个国家批准用于一种或多种适应症 包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺病和大疱性类天疱疮[7] - 全球正在接受治疗的患者超过100万人[7] 疾病背景 - 慢性自发性荨麻疹是慢性炎症性皮肤疾病 部分由2型炎症驱动 导致突发性虚弱性荨麻疹和反复发作的瘙痒[5] - 标准治疗为靶向H1受体的抗组胺药 但许多患者症状仍无法控制[5] 研发合作与管线 - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发[8] - 迄今已在60多项临床研究中涉及超过10,000名患有2型炎症相关慢性疾病的患者[8] - 除已批准适应症外 正在进行三期研究的疾病包括未知原因慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓[9] 公司背景 - 再生元(NASDAQ: REGN)是领先的生物技术公司 专注于为严重疾病患者开发变革性药物[11] - 利用VelociSuite等专有技术生产优化全人源抗体和新型双特异性抗体[12] - 赛诺菲(EURONEXT: SAN, NASDAQ: SNY)是研发驱动型生物制药公司 专注于免疫系统相关药物和疫苗开发[14][15]