核心观点 - 公司公布精神分裂症药物组合的10项研究数据 包括奥氮平长效注射剂(TEV-'749)的长期安全性和有效性结果 以及UZEDY(利培酮)在住院患者中的优势表现[1][2][5] 奥氮平长效注射剂(TEV-'749)临床数据 - SOLARIS三期试验包含675名18-64岁精神分裂症患者 随机接受每月一次皮下注射奥氮平LAI(318mg/425mg/531mg)或安慰剂 随后进行最长48周开放标签期[3] - 56周综合安全性分析显示系统性安全特征与第二代抗精神病药物类别效应及其他奥氮平制剂一致 未报告PDSS事件(3,470次注射)[4] - 74%参与者报告治疗期不良事件(TEAE) 8%因TEAE中止试验 最常见包括体重增加(36%) 注射部位反应(硬结12% 疼痛12% 红斑10% 瘙痒7%)和嗜睡(7%)[5][6] - 长期有效性数据显示PANSS总分平均改善-7.2分 CGI-S评分改善-0.5分 个人与社会表现量表(PSP)评分平均提高4.6分[7] - 代谢安全性数据与现有奥氮平制剂一致 接受≥48周治疗患者(n=137)平均体重增加5.6kg 与口服和肌肉注射制剂相当[8] UZEDY(利培酮)研究结果 - 回顾性观察研究显示UZEDY组(n=137)相比Invega Sustenna组(n=94)住院时间缩短2.89天(12.57天 vs 15.46天) 预计每次住院节省直接成本3,200美元[9] - 医护人员更偏好UZEDY的给药特性 在给药便利性(45% vs 34%) 初始治疗(47% vs 33%) 给药特征(40% vs 38%)和皮下注射特性(40% vs 33%)方面评价更高 总体偏好度45% vs 38%[9] - 真实世界定性研究显示56名医护人员对UZEDY满意度高 医生最满意熟悉度(87%)和皮下注射(67%) NP/PA最关注有效性(42%) 无负荷剂量(26%)和耐受性(26%)[10][11] 产品开发与监管进展 - 奥氮平LAI(TEV-'749)采用MedinCell专有SteadyTeq™共聚物技术 提供可控稳态释放 计划2025年下半年提交新药申请[13][14] - UZEDY于2023年获美国批准用于成人精神分裂症治疗 是唯一提供1-2个月给药间隔的皮下利培酮长效制剂[14][16] 学术会议展示内容 - 公司在2025年精神科大会展示多项研究 包括奥氮平LAI长期安全性/有效性/代谢变化评估 以及口服奥氮平不依从性负担的真实世界证据[12] - 同时展示UZEDY相关研究 涵盖临床医生观点 住院患者治疗偏好 药代动力学模型和真实世界使用经验等多个维度[18] 疾病背景与市场机会 - 精神分裂症影响全球约1%人口 美国目前有350万确诊患者 约80%患者在治疗前5年经历多次复发 每次复发可能导致功能丧失和治疗抵抗[19] - 首次奥氮平制剂批准近30年 现成为最常用每日口服精神分裂症药物之一 长效注射剂有望解决治疗空白[2]