文章核心观点 - 第十一批国家药品集采规则出现四大关键变化 旨在通过优化报量方式、提高投标资质、引入防围标机制及调整中选规则 实现“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的目标 [1][2][4][6][7][9] 报量方式与中选规则优化 - 医疗机构报量方式优化 77%的报量具体到品牌 23%按通用名报量 品牌若中选将直接成为对应医疗机构的供应企业 [1] - 新增“未入围复活”规则 医疗机构需求大但首轮报价未入围的企业 若满足报量达各厂牌平均报量、首轮非最高价、自愿降至中选价三个条件 可获得中选资格但不参与选择供应省份 [2] - 本次集采55个品种中 25个品种有参比制剂参加 报量份额约为30% 带量比例一般为医疗机构报量的60%-80% 中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例 [3] 儿童药供应保障 - 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对小规格口服溶液、干混悬剂等剂型 用“含量差比价”替代“装量差比价” 调整后小规格价格有所放宽以鼓励供应 [3] 投标企业资质要求 - 新增三条投标资质要求 要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验且生产线通过药品GMP符合性检查 [4][5] - 质量考察要求从“投标药品”2年内未违反GMP 扩展到“投标药品的生产线”2年内未违反GMP [5] - 企业报价相同时 医疗机构报量多或未发生生产工艺等重大变更的企业优先 [5] 防围标机制 - 引入“首告从宽”机制 对首个提供围标线索及有效证据的企业 以及调查中首个主动承认参与围标的企业 可依法依规从宽处理 [6] - 继续对存在紧密关系的关联企业投标时视为1家 并对围标企业按最严格规定顶格处置 [6] 反内卷与中选价格规则 - 优化最高有效申报价形成规则 省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入计算 避免个别品种最高有效申报价过低 [9] - 优化价差控制“锚点” 当“最低价”低于“入围均价的50%”时 以“入围均价的50%”为锚点 模拟显示此规则下触发调高锚点的品种 平均调高34% 最大调高170% [9] - 企业不得低于成本报价 对于低于“锚点价”的企业 要求其对报价合理性作出声明并解释具体成本构成 [10]