国家第十一批药品集中采购核心规则分析 - 本次集采方案制定与修改遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大核心原则 [1] 稳临床 - 优化医疗机构报量方式，允许按具体品牌报量，4.6万家医疗机构参与报量，其中77%具体到了品牌，中选品牌将直接成为对应医疗机构的供应企业 [4] - 将医疗机构报量的60%至80%确定为约定采购量，作为企业竞争标的，剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 采取更贴近临床的中选规则，对医疗机构需求大但报价未入围的企业，若接受入围价则给予中选机会，以鼓励头部企业中选 [4] - 关注儿童药供应，对口服溶液、干混悬剂等儿童适宜剂型，采用“含量差比价”替代“装量差比价”，放宽小规格药品价格以鼓励供应 [4] 保质量 - 要求投标企业或其委托生产企业拥有2年以上同类剂型生产经验，且生产线通过药品GMP符合性检查 [4] - 将质量考察范围从“投标药品”2年内未违反GMP，扩展到“投标药品的生产线”2年内未违反GMP [4] - 企业报价相同时，优先考虑医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药等重大变更的企业 [4] 防围标 - 对在股权、管理、批件转让等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家 [4] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索或首个主动承认参与围标的企业可依法从宽处理 [4] - 加大对围标行为的打击力度，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [4] 反内卷 - 优化最高有效申报价形成规则，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入计算，避免个别品种最高有效申报价过低 [4] - 优化价差控制“锚点”，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为锚点，模拟数据显示此规则在部分品种中可将锚点价相对于最低价平均调高34%，最大调高170% [4][5] - 要求企业承诺不低于成本报价，对低于“锚点价”的企业，要求其解释具体成本构成以回应社会对低价中选的顾虑 [4] 执行与供应保障 - 要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应订单并完成配送 [4] - 要求医疗机构优先采购中选产品，按时完成约定采购量并履行及时结算货款义务 [4]