公司近期动态 - 公司受邀参加2025年10月13日BioFuture 2025会议的"癌症治疗革命"焦点小组讨论 并将重点介绍OST-HER2的临床开发和商业化计划[1] - 公司管理层将在会议中提供公司概述 特别强调OST-HER2的临床开发和商业化计划[1] - 会议提供2025年10月21-23日虚拟参与选项 包括访问活动录制内容[1] 监管申请与资格认证 - 公司计划在2025年第四季度向FDA提交生物制剂许可申请(BLA)[2] - 若在2025年9月30日前获得批准 公司将获得优先审评券(PRV)并计划出售[2] - OST-HER2已获得FDA罕见儿科疾病认定(RPDD) 快速通道认定和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局孤儿药认定[4] 临床开发进展 - OST-HER2在2b期临床试验中显示阳性数据 在12个月无事件生存期(EFS)主要终点上表现出统计学显著获益[4] - OST-HER2已完成主要在乳腺癌患者中的1期临床研究 并在各种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据[4] - 公司还开发下一代抗体药物偶联物(ADC)平台技术 称为可调谐ADC(tADC)[5] 技术平台与研发投入 - 公司利用单核细胞增多性李斯特菌平台技术(Listeria Platform)开发治疗方法 已投入超过3亿美元资金[3] - 该平台具有强大的安全性特征 并即将过渡到商业化阶段[3] - tADC平台利用公司专有的硅酮Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 实现每个连接子递送多个有效载荷[6] 资金运用计划 - PRV出售收益将用于推进OST-HER2在其他骨肉瘤相关适应症 乳腺癌和其他HER2阳性癌症中的临床开发[2] - 收益还将用于推进管线中其他临床候选药物 包括用于前列腺癌的OST-504和用于非小细胞肺癌(NSCLC)及其他实体瘤的OST-503[2] 产品管线与市场定位 - OST-HER2是公司主要资产 是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法[4] - 该疗法已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[4] - 公司专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别 开发和商业化[4]