药品审批情况 - 山东信谊制药有限公司的尼可地尔片（规格5mg）通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 审批结论为通过 [1][2] 药品研发与市场背景 - 尼可地尔片用于治疗心绞痛 最早由日本中外制药株式会社研发 于1983年在日本上市 [3] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币553.52万元 [3] - 2024年11月 山东信谊就该药品一致性评价向国家药监局提出申请并获受理 [3] 市场竞争格局 - 中国境内该药品主要生产厂家包括中外制药株式会社、西安汉丰药业、天方药业、山西鑫煜制药等 [3] - 2024年中国大陆医院采购尼可地尔片（5mg）金额达人民币72,682万元 [4] 战略影响 - 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购领域将获得更大政策支持 [5] - 有利于扩大该药品市场份额并提升市场竞争力 [5] - 为公司后续产品开展一致性评价工作积累经验 [5]