临床试验结果 - CardiAMP细胞疗法在慢性心肌缺血难治性心绞痛开放标签队列中达到主要终点 治疗耐受性良好且无治疗相关主要不良心脏事件[1][2] - 所有接受指南指导药物治疗的患者对自体细胞疗法呈阳性反应 六个月时运动耐量平均增加80秒且心绞痛发作频率平均降低82%[2] - 60%的患者在运动耐量和心绞痛发作频率两项指标上均显示显著改善[2] 疗法比较与定位 - 早期开放标签结果优于当前FDA批准疗法如雷诺嗪和增强型体外反搏 使用雷诺嗪的患者在六个月随访期心绞痛发作大幅减少[3] - 该研究性疗法针对慢性心肌缺血难治性心绞痛这一重大未满足医疗需求 美国受影响患者估计达60万至180万人[4][5] - 此前使用成本高昂的自体细胞疗法已显示令人信服的研究结果 自体CD34细胞疗法可改善运动能力、减少心绞痛频率并降低死亡率[3][12] 技术平台特点 - CardiAMP细胞疗法被FDA认定为突破性疗法 采用患者自身骨髓细胞通过微创导管输送以刺激心脏自然愈合反应[6] - 包含三项独家技术：用于患者选择的术前细胞分析、高目标细胞剂量以及比其它心内输送系统更安全且细胞留存率指数级更高的专有输送系统[6] - 慢性心肌缺血和缺血性心力衰竭适应症临床试验均获得医疗保险和医疗补助服务中心覆盖[6] 公司背景与合作 - BioCardia专注于心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 拥有CardiAMP自体和CardiALLO同种异体两大生物治疗平台[7] - 疗法通过Helix生物治疗输送系统、Morph血管导航产品平台及即将推出的Heart3D融合成像平台实现[7] - 公司选择性开展生物治疗输送合作 与开发重要生物疗法的同行建立伙伴关系[8]