公司核心进展 - ONWARD Medical 同时在全球顶级学术期刊《Nature》和《Nature Medicine》上发表了两篇关于其研究性 ARC-IM 系统的里程碑式论文 [1] - 公司计划于今年晚些时候启动名为 Empower BP 的全球关键性研究，以评估 ARC-IM 系统治疗脊髓损伤后血压不稳定的安全性和有效性 [3][6] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 ARC-IM 系统的研究性器械豁免（IDE），为启动 Empower BP 研究扫清了监管障碍 [6] 临床研究结果（《Nature Medicine》） - 临床可行性研究结果显示，接受 ARC-IM 疗法的参与者血压出现即时且显著的升高，低血压症状的频率和严重程度降低 [2] - 研究改善了参与者的血流动力学稳定性，进而提升了生活质量，并使其能更多地参与康复和日常活动，益处包括减轻疲劳、改善肠道管理、增加对直立姿势的耐受性 [2] - 研究在瑞士、加拿大和荷兰的领先神经康复诊所招募了14名参与者，益处可持续至植入后两年，且未报告严重的设备相关不良事件 [2] 科学机制发现（《Nature》） - 研究识别出脊髓损伤后导致自主神经反射异常（AD，一种危及生命的血压失控升高）的脊髓神经元结构 [3] - 结果表明，针对负责血压调节的脊髓特定区域（称为“血流动力学热点”）进行电刺激，可以激活一个竞争性神经元结构，从而安全、精确地调节血压 [3] - 该“血流动力学热点”位于胸段脊髓（T10-T12），是调节血压的神经元高密度区域，也是解决脊髓损伤后血压不稳定的最佳刺激靶点 [3][5] 市场与未满足需求 - 大多数脊髓损伤患者经历血压不稳定，这是一个关键的未满足医疗需求 [3][4] - 在四肢瘫痪患者中，78%被诊断出患有直立性低血压（OH），但只有28%接受治疗，而在接受治疗的患者中，91%仍持续出现症状 [3] - 血压不稳定和持续性低血压会威胁神经功能恢复，并对心血管健康和生活质量产生负面影响 [3] 产品与技术平台 - ONWARD ARC-IM 系统是一个植入式神经调控平台，旨在提供靶向和个性化的脊髓刺激，是首个用于管理脊髓损伤患者血压不稳定的神经修复系统 [3] - 该系统由植入式 ONWARD 神经刺激器（IPG）和 ARC-IM 胸段导联组成 [3] - 该公司的 ARC Therapy 已获得 FDA 颁发的10项突破性器械认定，其 ARC-EX 系统已在美国和欧洲获准商业销售 [8]