药物疗效与临床研究结果 - 礼来糖尿病药物Mounjaro在针对10至17岁儿童的研究中展现出良好效果 能使青少年患者的血糖水平平均降低约2% 且经过一年治疗后患者体重下降幅度超过10% [1] - 研究涵盖约100名10至17岁儿童 礼来已将研究结果提交给全球药品监管机构以寻求扩大适应症 [1] - 在使用最高剂量Mounjaro的患者中 超过80%的人达到了血糖控制目标 [4] - 患者的体重在整个研究期间持续下降且未出现平台期 [5] - 研究发现使用Mounjaro的儿童与使用安慰剂的儿童在生长发育速度上并无差异 [3] 市场竞争格局与行业动态 - 礼来及其在GLP-1领域的竞争对手诺和诺德 均已在低至6岁的儿童群体中开展其注射类药物的临床试验 [2] - 诺和诺德的肥胖治疗药物Wegovy和Saxenda已在美国和欧洲获批适用于12岁及以上人群 但其糖尿病治疗药物Ozempic尚未获批用于儿童 [2] - 若Mounjaro获得批准 它将成为首款专门针对2型糖尿病青少年患者的重磅GLP-1类药物 [1] 疾病背景与市场需求 - 儿童时期患上的2型糖尿病病情进展比成人患者更为迅猛 且现有治疗手段并非总能达到理想疗效 [1] - 2002年至2018年间 美国20岁以下人群中新确诊的2型糖尿病病例数量翻了一番 近三分之一的青少年存在糖尿病前期症状 [3] - 儿童肥胖率持续上升 约20%的6岁及以上儿童受到肥胖问题困扰 [3] - 美国儿科学会在其2023年发布的指导方针中将减重药物纳入儿童肥胖的治疗方案 [3] - 研究负责人表示预计市场需求将十分旺盛 该药物有助于改变患有这种复杂疾病的青少年的长期健康轨迹 [2] 药物安全性与争议 - 约15%使用Mounjaro的儿童出现低血糖症状 而使用安慰剂的儿童中这一比例为6% [3] - 其他治疗相关副作用包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛 这些症状主要在药物剂量增加阶段出现 但因这些并发症退出研究的儿童数量极少 [3] - 关于GLP-1类药物在儿童群体中使用的风险与益处仍存在诸多疑问 有观点认为这类药物不应成为针对6岁儿童的一线干预手段 [4]