集体诉讼案件基本信息 - 针对Cytokinetics公司的集体诉讼已在加州北区联邦地区院提起，案件号为3:25-cv-07923 [1] - 诉讼代表期间为2023年12月27日至2025年5月6日期间购买或收购公司普通股的个人或实体 [1] - 潜在原告需在2025年11月17日前向法院申请担任首席原告 [4] 诉讼指控核心内容 - 指控公司管理层在Aficamten新药申请的时间表和审批流程上做出重大虚假和误导性陈述 [2] - 公司曾向市场传达预计美国FDA将在2025年下半年批准Aficamten的NDA，并提及2025年9月26日为PDUFA日期 [2] - 公司未能披露未提交风险评估与减灾策略可能对监管流程造成延误的重大风险 [2] 指控的实质性事件 - 2025年5月6日，公司在财报电话会中披露，虽与FDA就安全监测和风险缓解进行多次NDA前会议，但选择在未提交REMS的情况下提交NDA [3] - 公司选择依赖标签和自愿性教育材料，而非正式的REMS，这证实了管理层对潜在REMS要求的认知及其在初始提交中故意忽略的鲁莽决定 [3] - 该行为误导了投资者关于监管时间表的判断 [3] 指控的后果 - 由于公司的虚假和误导性陈述，集体诉讼成员以被人为抬高价格购买公司普通股，并在真相揭露后遭受重大损失 [4]