公司核心动态 - Conavi Medical Corp 已向美国食品药品监督管理局提交了其新一代 Novasight Hybrid™ IVUS/OCT 血管内成像系统，以申请用于冠状动脉应用的 510(k) 许可 [1] - 公司首席执行官表示，此次提交标志着公司向美国市场推出新一代成像解决方案的重要里程碑，并基于已获FDA批准的试点系统，有望获得高效的审查流程 [2] - 公司预计 FDA 510(k) 许可将在 2026 年上半年获得，并正在为获批后的美国商业发布做准备 [6] 产品与技术 - 新一代 Novasight Hybrid™ 系统的关键升级包括：增强的 IVUS 和 OCT 图像质量、简化用户界面并增加软件功能以提升易用性、重新设计系统以改善导管室工作流程（包括系统设置和床边控制）、以及专注于日常临床使用的可靠性和稳健性设计 [7] - 公司的专利混合血管内成像平台独特地将血管内超声和光学相干断层扫描集成到一个单一系统中，旨在为心脏病专家提供冠状动脉的全面视图，实现更精确的心血管疾病诊断和治疗 [2] - 第一代 Novasight Hybrid™ 系统已在美国、加拿大、中国和日本获得监管许可 [4] 市场与行业 - 血管内成像市场持续增长，预计到 2028 年将超过 10 亿美元 [6] - 市场增长由全球范围内越来越多地采用先进成像技术来优化支架放置和改善临床结果所驱动 [3] - 美国和欧洲近期均采纳了 IA 类指南，推荐使用 IVUS 或 OCT 进行经皮冠状动脉介入治疗的手术指导 [3] - 2024年8月发布的欧洲指南建议，对复杂病变患者使用 IVUS 或 OCT 指导 PCI [3] - 2025年2月发布的美国指南建议，对急性冠状动脉综合征合并复杂病变的患者使用 IVUS 或 OCT 指导支架植入 [3]