美国拟议制裁方案 - 特朗普政府拟议行政令草案包含两大核心条款 针对中国创新药BD授权环节[2] - 第一重条款要求CFIUS对美国药企收购中国在研药物权益实施强制安全审查 可能延长交易周期并增加成本[3] - 第二重条款要求FDA对中国临床数据实施更细致审查并收取更高监管费用 进一步提高美国市场准入门槛[4] - 中国创新药对美国市场依赖度高 License-out交易达83项同比增长57% 总金额845.31亿美元同比增长185%[3] - 中国创新药在美临床试验成功率仅1.7% 仅两款PD-1抑制剂获FDA批准上市[4][6] 中国政策应对措施 - 国家药监局将创新药临床试验申请审评时限从60个工作日压缩至30个工作日 缩短近一半[1][7] - 政策覆盖中药 化学药品 生物制品1类创新药临床试验 满足三条标准之一即可适用[7] - 2018年已实行临床试验默许制及pre-IND沟通制度 此次新增30日通道进一步优化审评效率[8] - 2025年上半年国内创新药获批43个同比增长59% 国产创新药占比达93%[9] - 中国在研新药数量占全球超20% 跃居全球新药研发第二位[9] 医保支持政策体系 - 国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》构建研发+支付全链条支持体系[9] - 增设商业健康保险创新药品目录 为高值创新药提供新支付通道[10] - 实施"三除外"政策 商保目录药品不计入医保自费率指标等 解除医疗机构使用顾虑[10] - 医保数据在安全合规基础上用于研发 助力企业精准定位临床需求[10] - 优化挂网程序 要求医疗机构3个月内召开药事会 创新药不受"一品两规"限制[10] - 优化医保目录续约规则 销售超预期或新增适应症时降价幅度更温和[10] 行业影响与发展趋势 - 审评提速大幅缩短研发周期 在10年10亿美元10%成功率的行业定律下提升效率[8] - 增强中国在全球研发网络吸引力 推动MNC将中国纳入早期研发计划[9] - 临床数据获取速度优势提升国际交易议价权 头部CRO更能承接临床试验提速需求[11] - 政策引导企业将本土市场作为基本盘 同时通过全球化合作对冲单一市场风险[9][11] - MNC面临上千亿美元专利悬崖危机 需引入新产品管线 中国管线具有更优投资回报率[6]