核心观点 - 诺和诺德旗下口服GLP-1受体激动剂Rybelsus（口服司美格鲁肽）获得欧洲药品管理局（EMA）批准更新标签，成为欧盟首个且唯一具有心血管获益证据的口服GLP-1药物，用于治疗2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者 [1][6][8] 临床试验数据 - SOUL试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期心血管结局试验，共纳入9,650名2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾脏病患者 [5] - 口服司美格鲁肽治疗组主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心脏病发作和卒中）风险较安慰剂组显著降低14% [6][7] - 新数据表明口服司美格鲁肽显著降低严重不良事件相关住院率，且心血管获益与患者体重指数（BMI）及体重无关 [2] 产品优势与市场地位 - Rybelsus是2019年上市的首个且唯一口服GLP-1受体激动剂，具有降糖、减重和心血管获益的多重优势 [4][8] - 目前全球超过240万2型糖尿病患者正在使用Rybelsus，该药物已在48个国家上市 [8] - 口服司美格鲁肽是唯一同时具有降糖、减重和心血管获益证据的口服GLP-1药物 [2][6] 监管进展与拓展计划 - 美国预计于2024年底前批准Rybelsus心血管适应症标签更新 [3] - 诺和诺德已在美国提交每日一次25mg口服司美格鲁肽（Wegovy口服版）的申请，用于肥胖或超重合并心血管疾病成人患者，若获批将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1药物 [3] 公司背景与产品管线 - 诺和诺德成立于1923年，是全球领先的医疗保健公司，专注于糖尿病及其他慢性疾病领域，在80个国家拥有约78,400名员工，产品销往约170个国家 [11] - Wegovy（司美格鲁肽2.4mg）在欧盟和美国已获批用于体重管理及心血管风险降低，并扩展至12岁及以上肥胖儿科患者 [9][10]