公司核心产品与业务 - Savara Inc 是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司 [1] - 公司主要候选产品为MOLBREEVI（也称为molgramostim） 这是一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）[1] 集体诉讼指控内容 - 指控公司在2024年3月7日至2025年5月23日期间误导投资者关于主要候选药物的可行性 [1][2] - 指控未能披露MOLBREEVI生物制剂许可申请缺乏足够的化学、制造和控制信息 [2] - 指控未能披露FDA不太可能以当前形式批准MOLBREEVI的BLA申请 [2] - 指控公司不太可能按向投资者表示的时间框架完成MOLBREEVI的BLA提交 [2] - 指控监管批准延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性 [2] FDA监管回应与市场反应 - 2025年5月27日公司宣布收到FDA拒绝提交（RTF）信件 涉及MOLBREEVI治疗aPap患者的BLA申请 [3] - FDA初步审查确定申请材料不够完整 无法进行实质性审查 要求提供额外的化学、制造和控制相关数据 [3] - 此消息导致公司股价下跌0.90美元/股 跌幅达31.69% 2025年5月27日收盘价为1.94美元/股 [3]