政策核心内容 - 国家药监局发布公告增设创新药临床试验审评审批30日通道 在60日默示许可基础上进一步提速 [1] - 政策目标为促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市 [1][3] - 需确保监管标准不降低 守住受试者保护底线 [4] 政策适用范围 - 适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请 [2] - 需满足三类条件之一：获国家全链条支持政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 [2] - 国家药监局公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药及中药创新药品种 [3] - 全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验 以及由中国主要研究者牵头或共同牵头的III期国际多中心临床试验 [3] 审评效率提升 - 我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] - 30日通道针对有加速需求的临床试验申请 不影响原有60日默示许可通道效率 [2] - 申请人需承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书）以证明快速开展临床研发的实际需求 [5] 全球同步研发要求 - 全球同步研发品种的III期临床试验需由中国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展 [3] - 中国主要研究者早期参与临床研发有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践 [3] - 中国已实现临床试验技术标准与国际接轨 转化实施全部ICH指导原则 [5] 风险管理机制 - 研发企业需强化与主要研究者和临床试验机构的早期沟通 提前梳理潜在风险并制定应对方案 [5] - 主要研究者需及早参与临床试验风险评估 并在临床试验申请提交前审核临床试验方案 [5] - 伦理审查委员会需强化全流程风险审查和评估 [5] - 国家药监局已起草《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》指导全生命周期风险管理 [6] 行业影响数据 - 我国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [1] - 政策自2023年7月开始试点 现已形成全国性方案 [2]