公司概况与核心产品 - Savara Inc 是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司 [3] - 公司的主要候选产品是 MOLBREEVI（也称为 molgramostim），一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [3] - 公司于2024年12月开始向美国FDA滚动提交MOLBREEVI的生物制品许可申请，用于治疗aPAP [3] 集体诉讼指控 - 诉讼指控公司在2024年3月7日至2025年5月23日期间做出了虚假和/或误导性陈述 [1][4] - 指控包括MOLBREEVI的BLA申请缺乏关于化学、制造和控制的足够信息 [4] - 指控FDA不太可能以当前形式批准该BLA，且公司无法在向投资者承诺的时间框架内完成提交 [4] - 监管批准的延迟增加了公司需要筹集额外资本的可能性 [4] 监管挫折与市场反应 - 2025年5月27日，公司宣布收到FDA的拒收函，指出BLA申请不够完整，无法进行实质性审查 [5] - FDA要求提供与化学、制造和控制相关的额外数据 [5] - 此消息导致Savara股价下跌超过31% [5] 法律程序 - 代表投资者的集体诉讼正在进行中，投资者需在2025年11月7日前提交首席原告动议 [1] - 律师事务所为投资者提供免费案件评估，以探讨追回损失的选择 [2][6]