诉讼事件概述 - 针对Capricor Therapeutics的集体诉讼已在美国加州南区地方法院提起 代表2024年10月9日至2025年7月10日期间购买公司证券的所有投资者[2] - 投资者申请成为首席原告的截止日期为2025年9月15日[2] 指控内容 - 公司被指控在宣传其主导细胞疗法药物deramiocel时提供重大不实信息 该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病[4] - 公司就获得FDA生物制剂许可申请(BLA)的能力作出过度积极陈述 同时隐瞒HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实[4] 监管决定 - FDA于2025年7月11日发出完整回复函(CRL) 拒绝deramiocel的BLA申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据及需要额外临床数据[5] - CRL同时指出申请文件中化学、制造和控制(CMC)部分存在未解决问题[5] 市场反应 - 监管决定导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至次日7.64美元/股 单日跌幅达33%[6] 涉事产品 - Deramiocel作为公司主导细胞疗法候选药物 其临床开发进程因FDA的BLA拒绝决定受到重大挫折[4][5]