公司监管进展 - 公司向欧洲药品管理局提交HT-001的临床试验申请 用于扩展针对EGFR抑制剂相关皮肤毒性的二期试验 [1] - 该提交标志着公司监管策略的重要转折点 强化其全球临床战略并瞄准目前无获批疗法的庞大肿瘤支持市场 [2] - 若获批准 公司预计2026年初启动欧洲患者招募 补充美国多个站点已开展的招募工作 [2] 临床试验规划 - 欧洲药品管理局决定预计在未来数月内公布 初步覆盖三个欧盟国家的站点 [6] - 更广泛的欧盟扩展计划正在进行中 目标通过新增站点加速患者招募 [6] - 美国二期a试验正在推进 重点评估HT-001的疗效、安全性和耐受性 [6] 战略与市场定位 - HT-001针对EGFRi疗法引起的皮肤毒性 目前属于未满足的医疗需求领域 无FDA或EMA批准疗法 [3] - 公司定位为临床阶段生物制药创新者 专注于推进改善患者生活质量的首创疗法 [4] - 通过全球开发策略积极追求肿瘤支持护理领域的突破 [4] 业务发展动态 - 公司同时宣布利用Lantern Pharma的PredictBBB.ai人工智能平台 该平台具有94%预测准确率 推动下一代药物开发 [9] - 另一候选药物HT-KIT在临床前阶段表现出强效抗肿瘤活性 并超过GLP验证的生物分析标准 [10]