临床试验进展 - 公司启动III期临床试验BiPASS™ 首位患者已接受给药 旨在扩大Illuccix®和Gozellix®在前列腺癌诊断中的适应症[1][2] - 研究计划在澳大利亚和美国招募204名患者 采用单臂、多中心、前瞻性、开放标签的纵向设计[2] - 首位患者给药由澳大利亚前列腺中心主任Tony Costello教授监督 影像学评估由墨尔本治疗创新中心Rodney Hicks教授完成[3] 研究目标与临床意义 - 研究旨在验证MRI与PSMA-PET结合成像可提高前列腺癌诊断的敏感性、特异性及阳性/阴性预测值 使部分患者避免活检或接受单次精准活检[2][4] - 当前诊断路径中 美国每年进行超过100万例前列腺活检 其中高达75%结果为阴性 且四分之一患者拒绝推荐活检[4] - 结合成像技术可改善患者体验和诊断准确性 潜在改变临床实践指南[4][7] 市场潜力 - 新增前列腺癌诊断适应症可能使美国市场扩大约80万次扫描量[5] - 公司第一代PSMA-PET显像剂Illuccix®已在全球多个市场获批 Gozellix®获美国FDA批准[9] 研究基础与专家观点 - BiPASS™基于PRIMARY和PRIMARY2研究 证实MRI+PSMA-PET在定义或排除前列腺癌方面的优势[6] - 研究者指出该技术可能从根本上改变前列腺癌诊断方式 实现治疗降级或单次精准活检[4][7] 公司背景 - 公司为生物制药企业 专注于治疗性和诊断性放射性药物及医疗技术的开发与商业化[8] - 总部位于澳大利亚墨尔本 在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲和日本设有国际业务[8] - 产品管线针对肿瘤学和罕见疾病领域未满足的医疗需求[8]