FDA检查通过 - 浙江华海建诚药业有限公司于2025年7月14日至7月18日接受FDA批准前检查 检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁 结论为NAI零缺陷 [1] - 生产基地符合美国药品CGMP要求 通过FDA官方网站OII办公室数据库确认 [1] - 加巴喷丁原料药产品已在欧洲 美国 韩国等多个国家注册 [1] 产品与市场地位 - 加巴喷丁主要用于治疗癫痫 神经病理性疼痛等 是全球处方量最大的药物之一 在疼痛管理领域具有基石地位 [1] - 该药物后续仍将是全球药品市场中一个稳定且重要的组成部分 [1] 公司影响 - 质量管理体系和生产环境设施符合美国FDA要求 为持续拓展国际市场提供坚实保障 [2] - 对公司核心竞争力的提升及持续健康发展产生积极影响 [2]