公司FDA检查结果 - 子公司浙江华海建诚药业有限公司于2025年7月14日至7月18日接受美国FDA批准前检查 检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁 检查结论为NAI（零缺陷）[1] - 生产基地符合美国药品CGMP要求 通过FDA官方网站OII办公室数据库确认[1] 产品与市场地位 - 加巴喷丁主要用于治疗癫痫和神经病理性疼痛 是全球处方量最大的药物之一 在疼痛管理领域具有基石地位[1] - 该原料药产品已在欧洲 美国 韩国等多个国家完成注册[1] 战略影响 - FDA检查通过表明公司质量管理体系和生产环境设施符合国际标准 为持续拓展国际市场提供坚实保障[2] - 本次通过检查对公司核心竞争力提升及持续健康发展产生积极影响[2]