核心观点 - 开拓药业自主研发的新型酪氨酸酶抑制剂KT-939完成全部130名受试者入组的人体长期安全性试验 计划明年第三季度向国家药监局递交注册申请 有望成为国内首个自主研发并获批的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权的零突破 [1][2][3] 试验进展与设计 - KT-939人体长期安全性试验为开放标签单臂单中心研究 旨在评估连续48周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性 主要终点包括受试者报告和机构观察的所有不良事件 [2] - 试验已获得上海市皮肤病医院伦理委员会批准 由该院化妆品研究中心主任谈益妹教授担任主要研究者 [2] - 基于国家药监局2025年7月3日发布的指导原则启动试验 根据2021年《化妆品监督管理条例》要求 化妆品新原料注册需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验 其中为期一年纳入100名受试者的人体长期安全性试验为关键性试验 [1] 产品优势与前期数据 - KT-939能够精准锁定酪氨酸酶 高效阻断酪氨酸氧化进程 有效遏制黑色素生成 同时兼具抗氧化和抗炎作用 在化妆品功效活性和安全性方面有突出优势 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验以及一项连续28天外用的人体功效试验 试验结果表明KT-939在功效性和安全性方面均表现良好 [2] - 基于前期与肽安密多(Thiamidol)苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分的对比 公司正积极推进注册申请准备工作 [2] 行业地位与政策环境 - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获国家药监局批准注册 成为2021年条例实施以来首个也是目前唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 也是继377之后时隔12年国内获批的第二个美白剂原料 [3] - 具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市 国家鼓励功效性化妆品产品与创新原料注册申请同步进行 [3] 商业化进展 - 公司正式启动全国招商业务 积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作 共同推进产品开发与市场布局 [3]