临床数据亮点 - 辉瑞与BioNTech宣布针对LP8 1变异株的2025-2026配方新冠疫苗在3期临床试验中获得积极的顶线结果，显示在65岁及以上成人以及18至64岁有基础疾病的成人中能引发强劲的免疫应答[1] - 临床试验队列共纳入100名参与者，数据显示接种该疫苗14天后，针对LP8 1的中和抗体几何平均滴度较接种前水平至少提高4倍[2] - 该疫苗的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题[2] 监管进展与市场基础 - 这些临床发现强化了支持美国FDA近期批准该LP8 1适配疫苗的临床前数据[1] - 公司已将这些数据提交给FDA[6] - 截至目前，辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发50亿剂，其安全性和有效性得到了大量真实世界证据以及临床、非临床、药物警戒和制造数据的支持[4] 技术与合作背景 - 新冠疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司共同开发[4] - BioNTech是COMIRNATY及其适配疫苗在美国、欧盟、英国等国家的上市许可持有者[4]