政策背景与实施时间 - 国家药监局于9月8日公布《中药生产监督管理专门规定》 自2026年3月1日起施行 [1] 监管重点与核心要求 - 规定基于药品生产监管通行要求和现行中药监管措施 进一步加强和完善中药生产全过程管理 [1] - 强调中药材质量过程评估 从源头夯实质量基础 严格中药生产过程控制 持续提升产品质量 [1] - 要求中药企业依法开展中药材质量评估 加强供应商审核 强化验收检验检查和储运养护等管理 [1] - 明确产地加工趁鲜切制中药材进口中药材特殊管理中药材的采购及使用要求 [1] 技术应用与质量保证 - 企业应通过质量评估技术审核确保中药材基原准确来源清楚加工和仓储规范 保证符合药用要求 [1] - 审核评估方法包含传统判断基原鉴定检验检测 并可应用AI等新兴技术进行辅助评估 [1] 产业促进措施 - 优化共享共用管理 推动资源高效利用 鼓励改造升级 促进中药产业高质量发展 [1]