君实生物(01877):抗IL-17A单抗治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
核心观点 - 君实生物自主研发的抗IL-17A单克隆抗体JS005在中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究中达到所有主要终点和关键次要终点 计划近期提交上市许可申请 [1][2] 产品与机制 - JS005为特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 [1] - 该产品适用于银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - 除银屑病Ⅲ期研究完成外 JS005用于强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 临床研究设计 - 研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床试验(编号JS005-005-III-PsO) [1][2] - 研究由北京大学人民医院张建中教授主导 在全国60家研究中心开展 [2] - 共同主要研究终点为第12周时达到PASI90(银屑病面积与严重程度指数较基线改善90%)和sPGA评分(静态医师全面评估)为0或1的参与者比例 [2] 研究结果 - JS005在共同主要研究终点和所有关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义的改善 [1][3] - 与安慰剂相比 JS005显著改善参与者银屑病皮损面积和严重程度 sPGA评分0或1的参与者比例显著优于安慰剂 [3] - 药物在中重度斑块状银屑病患者中安全性良好 [3] 疾病背景与市场 - 银屑病为免疫介导的慢性炎症性系统性疾病 全球患病率2 0%-3 0% 中国患病率0 47% 全球患者总数约1 25亿人且呈增长趋势 [2] - 中重度银屑病患者易并发代谢综合征、心血管疾病及精神疾病 对身心健康造成严重危害 [2]