药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]