公司上市申请进展 - 中国证监会国际司于2025年9月5日公示对12家企业出具补充材料要求 其中岸迈生物需补充说明发行上市前后是否符合外商投资准入政策要求 [1] - 岸迈生物于2025年6月17日向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和招银国际 [1] 股权结构与合规性要求 - 需说明主要境内运营实体历次股权变动合法合规性 并汇总发行人及境内股东在外汇登记 境外投资 外商投资等程序的履行情况 [2] - 需核查是否符合外汇管理 境外投资 外商投资及税务管理等监管规定 [2] - 需说明第一大股东Sanaron Inc设立及股权变动情况 并向上穿透说明实际控制人与信托受益人的关联关系 [2] 股东信息穿透核查 - 需对照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》说明持股5.37%股东Everlasting Wisdom Holdings Limited向上穿透后的自然人股东信息 [3] - 需结合自然人股东及主要股东Yajun Xu背景说明入股原因 时间 定价公允性 以及与董事 高管或业务经营的关联关系 [3] 业务领域合规性审查 - 需结合药物研发技术路线说明公司及下属公司经营范围是否涉及"人体干细胞 基因诊断与治疗技术开发和应用"等外商投资限制或禁止领域 [3] - 需提供是否符合外商投资准入政策的判断依据 并说明发行上市前后持续合规性 [3] 核心业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [3] - 肿瘤学管线包括三款临床阶段候选药物：核心产品EMB-01（靶向EGFR/cMET）用于结直肠癌 EMB-06（靶向BCMA/CD3）用于多发性骨髓瘤 EMB-07（靶向ROR1/CD3）用于淋巴瘤及实体瘤 [4] - 另有三款临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3） EM1034（靶向LY6G6D/CD3） EM1031（靶向KLK2/CD3） [4] - 免疫学管线包括一款临床阶段候选药物EMB-06 及两款临床前候选药物EM1039和EM1042 [4]