临床试验进展 - 公司宣布其AFFIRM-1三期临床试验已完成332名参与者的目标入组 [1] - 该试验评估其先导候选药物BNC-210用于社交焦虑障碍的急性、按需、快速起效治疗 [1] - 针对BNC-210的首个三期顶线数据预计将在2025年第四季度初公布 [1][2] 核心产品BNC-210 - BNC-210是一种口服、专有的α7烟碱型乙酰胆碱受体选择性负向变构调节剂 [2] - 该药物正被开发用于治疗社交焦虑障碍和创伤后应激障碍 [2] - BNC-210已获得美国FDA针对社交焦虑障碍及其他焦虑相关疾病的急性治疗以及创伤后应激障碍治疗的快速通道资格 [2] - 在已完成的临床试验中，BNC-210显示出快速起效、广泛且有意义的抗焦虑效果，且无镇静、认知障碍或成瘾潜力的证据 [2] AFFIRM-1试验设计 - AFFIRM-1是一项多中心、双盲、双组、平行分组、安慰剂对照的三期临床试验 [3] - 试验评估单次急性剂量225毫克BNC-210对比安慰剂的安全性和有效性，参与者按1:1比例随机分组 [3] - 主要终点是通过主观痛苦量表评分，从基线到公开演讲挑战表现阶段平均值的改变 [3] - 次要终点包括从基线到预期阶段的SUDS评分变化、临床总体印象-严重程度量表变化等 [3] 目标疾病领域 - 社交焦虑障碍是美国最常见的精神障碍之一，估计有3100万美国人会在其一生中患病 [4] - 该疾病会干扰患者的工作能力、维持人际关系，并导致其回避日常活动 [4] 公司业务与研发管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对神经精神疾病的疗法 [5] - 公司与默克公司建立了战略合作伙伴关系，有两款用于治疗阿尔茨海默病认知缺陷的药物处于早期临床试验阶段 [5] - 公司研发管线还包括处于先导优化阶段的α7烟碱型乙酰胆碱受体下一代项目和Kv3.1/3.2临床前项目 [5]