临床试验进展 - 公司启动名为PiNACLE - H2H的3期头对头CAR T细胞疗法随机对照试验 [1] - 该试验将评估rondecabtagene autoleucel（ronde-cel）与lisocabtagene maraleucel（liso-cel）或axicabtagene ciloleucel（axi-cel）在复发或难治性大B细胞淋巴瘤2L治疗中的对比 [1] - 试验预计于2026年初开始招募患者 [2] - 该3期试验计划招募约400名患者 [10] - 公司同时推进一项针对3L+治疗环境的单臂关键试验PiNACLE，预计招募约120名患者 [10] 产品管线与技术优势 - Ronde-cel是一种靶向CD19/CD20的双靶点自体CAR T细胞候选产品 [1] - 该产品采用“或”逻辑门设计，可靶向表达CD19、CD20或两者皆有的B细胞，且每种靶点均具有完全效力 [6] - 通过专有工艺富集表达CD62L的细胞，生产出的CAR T细胞产品含有更高比例的初始T细胞和中央记忆T细胞 [6] - 该制造工艺旨在产生具有增强抗肿瘤活性的CAR T细胞 [6] - 公司的LyFE制造中心具备商业化启动能力，满负荷生产时可制造超过1,200剂CAR T细胞 [8] 监管资格与试验设计 - Ronde-cel已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道资格，用于治疗3L+环境的R/R LBCL患者 [7] - PiNACLE - H2H试验的主要终点是无事件生存期 [10] - 随机分配至ronde-cel组的患者将接受100 x 10^6 CAR T细胞的剂量 [10] - 患者可在住院或门诊环境中接受ronde-cel治疗，但需在治疗中心附近停留14天 [10] - 临床试验站点已在美国和澳大利亚启动 [10] 专家委员会与合作 - 公司为PiNACLE - H2H试验成立了一个由杰出淋巴瘤专家组成的指导委员会 [1] - 指导委员会成员包括来自芝加哥大学、莫菲特癌症中心、科罗拉多大学、内布拉斯加大学医学中心等机构的知名专家 [4] - 专家认为该3期试验设计良好且具有创新性，旨在为医生提供数据以证明ronde-cel相较于已获批CD19 CAR T疗法的潜在临床获益 [2]