药物审批进展 - 卫材已就LEQEMBI皮下自动注射剂（LEQEMBI IQLIK）向美国FDA滚动提交补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该皮下制剂旨在作为每周一次的起始剂量，以替代每两周一次的静脉注射[2] - 皮下注射每次耗时约15秒，有望让患者和护理伙伴从治疗开始到维持期都能在家中接受治疗[2] 药物作用机制与优势 - LEQEMBI是唯一一种通过靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维两种方式来对抗阿尔茨海默病的疗法[3] - 皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源，如输液准备和护士监护，从而简化整体治疗路径[2] - 该药物目前已在美国等48个国家获批，并在另外10个国家接受监管审查[3][28] 临床数据基础 - sBLA基于在早期阿尔茨海默病患者中进行的3期Clarity AD开放标签扩展研究中的皮下给药评估[2] - 如果FDA批准500毫克皮下给药方案，该自动注射器将可作为静脉给药的替代选择[2] 公司合作与角色 - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管申请主导工作，并与渤健共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权[4][32] - 该药物是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月获得了该药物的全球权利[27][33]