核心观点 - 卫材和渤健联合提交LEQEMBI IQLIK皮下自动注射剂的补充生物制剂许可申请(sBLA) 若获批将成为首个且唯一从治疗起始即可提供家庭注射的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病疗法 显著提升患者用药便利性并减少医疗资源占用 [1][2] 产品特性与临床进展 - 皮下注射剂型(SC-AI)采用每周一次500毫克剂量方案(两次250毫克注射) 替代现有每两周静脉注射方案 单次注射时间仅需约15秒 [2] - 基于III期Clarity AD开放标签扩展(OLE)研究的剂量评估数据 覆盖早期阿尔茨海默病轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段患者群体 [2] - 目前已在48个国家获得批准 另有10个国家处于监管审查阶段 [3][28] 作用机制与疗效优势 - 唯一同时靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维的双重作用机制 原纤维被视为最具毒性的Aβ形式 直接导致神经元损伤并加速认知功能衰退 [3][5][27] - 通过减少原纤维可抑制阿尔茨海默病进展 其作用始于淀粉样蛋白斑块清除之前并持续之后 [3][5] 商业化与合作架构 - 卫材主导全球开发和注册申请 与渤健共同负责商业化推广 卫材保留最终决策权 [4][32] - 与BioArctic自2005年达成长期合作 卫材于2007年获得全球开发及商业化权益 [33] - 当前开展AHEAD 3-45临床前研究及Tau NexGen显性遗传阿尔茨海默病(DIAD)研究 [29][31] 企业战略定位 - 卫材以"人类健康关怀"(hhc)为核心理念 聚焦神经学和肿瘤学领域创新疗法开发 [34] - 渤健作为生物技术先驱 注重高风险高回报的研发投入策略 通过多模式研究推进首创疗法 [37] - 两家公司自2014年起持续合作开发阿尔茨海默病治疗方案 [32]