监管进展 - 公司已向美国FDA提交了A类会议申请，以讨论关于ONS-5010生物制品许可申请再提交的完整回复函 [1] - FDA在CRL中承认关键性试验NORSE TWO达到了安全性和有效性终点，但建议提交额外的有效性确证性证据以支持申请 [2] - 此次A类会议旨在澄清FDA所要求的确证性证据的具体细节 [2] 公司管理层评论 - 公司首席执行官表示，此次会议将为解决CRL中指出的缺陷提供更明确的要求 [3] - 公司团队致力于为美国患者提供安全有效的复合贝伐珠单抗替代方案，后者作为湿性AMD的一线治疗已超说明书使用多年，但存在效价、无菌性、一致性和监管方面的担忧 [3] 产品与市场地位 - ONS-5010/LYTENAVA™是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 [4] - 该产品已获得欧盟委员会和英国MHRA的集中上市许可，用于治疗湿性AMD [4][7] - 公司已在德国和英国启动LYTENAVA™的商业上市，用于治疗湿性AMD [7] - 在美国，该产品仍处于研究阶段，若获批将成为首个用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [5][8] 产品作用机制 - 贝伐珠单抗-vikg是一种重组人源化单克隆抗体，可高亲和力选择性结合所有人类血管内皮生长因子亚型，并通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合来中和其生物活性 [6] - 玻璃体内注射后，可减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新生血管形成 [6]