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First Set of 1-Year Clinical Results from RESOLVE Trial in Eosinophilic Esophagitis (EoE), Durable and Sustained Symptom & Tissue Responses after Dosing with EP-104GI

文章核心观点 - Eupraxia Pharmaceuticals宣布其候选药物EP-104GI在治疗嗜酸性食管炎(EoE)的1b/2a期RESOLVE试验中表现出持久的症状缓解和组织健康改善 包括52周的长期数据 支持其作为一年一次疗法的潜力[1][2][3] 临床试验结果 - 4mg剂量组患者在12周时达到56%的临床缓解率(n=9) 24周时提升至78%(n=9) 36周和52周均维持在67%(n=6和n=3)[3] - 三分之二接受48mg总剂量(4mg/部位)的患者在12个月后仍处于临床缓解状态[7] - 组织健康评分(EoEHSS)在36周时显示严重程度改善47% 范围改善44%[8] - 试验中未报告严重不良事件(SAE)或口腔/胃肠道念珠菌感染病例[7][9] 药代动力学特征 - 4mg剂量组患者血浆中氟替卡松浓度在52周内保持稳定且可预测 水平远低于每日哮喘吸入剂的典型浓度[9] 疾病背景与市场机会 - 嗜酸性食管炎(EoE)在美国影响超过45万人 发病率和患病率迅速增长[17] - 独立市场研究显示多数EoE患者每年至少接受一次常规内镜检查 与EP-104GI一年一次给药方案高度契合[2] 公司技术与研发进展 - Eupraxia利用专有Diffusphere™技术实现局部控制药物递送 旨在提高疗效并减少不良反应[18] - RESOLVE试验的2b期部分(随机安慰剂对照研究)已于2025年启动 预计2026年第三季度公布顶线数据[15] - 公司管线包括针对炎症性关节疾病和肿瘤学的长效制剂候选药物[19]