产品批准与上市信息 - 美国FDA于2025年8月29日批准LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb皮下注射剂）用于阿尔茨海默病维持治疗 [2] - LEQEMBI IQLIK计划于2025年10月6日在美国正式上市 [1][11] - 该产品是首个且唯一提供家庭注射选项的抗淀粉样蛋白治疗方式 [1] 产品特性与使用方法 - 皮下自动注射器规格为360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），单次注射时间约15秒 [2] - 适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期阿尔茨海默病患者 [2][16] - 患者在完成18个月静脉注射初始治疗后（每两周10 mg/kg），可选择每四周一次静脉注射维持或转为每周一次皮下注射 [2] 临床数据支持 - 批准基于Clarity AD开放标签扩展研究的皮下给药子研究 [5] - 49名患者在18个月静脉治疗后接受每周360 mg皮下维持剂量，无一例出现局部或全身注射相关不良事件 [5] - 皮下给药全身反应发生率低于1%，显著低于静脉给药的26% [5] - 局部反应发生率约11%，主要表现为轻度至中度的注射部位红肿或瘙痒 [5] - ARIA发生率在皮下给药组与静脉维持组相似，且与未治疗患者的背景发生率相当 [5] 治疗效果数据 - Clarity AD核心研究中，lecanemab治疗组18个月时CDR-SB评分较安慰剂组改善0.45分（P=0.00005） [6][40] - 治疗使临床衰退速度降低27% [40] - ADCS-MCI-ADL评分显示37%的显著获益（lecanemab组变化-3.5 vs 安慰剂组-5.5） [40] - 48个月长期数据显示，相比ADNI队列预期衰退，lecanemab使CDR-SB评分改善1.75分；相比BioFINDER队列改善2.17分 [14] 患者与医疗系统获益 - 家庭注射选项减少患者往返输液中心的负担，缩短治疗时间 [8] - 皮下给药可释放静脉输液资源，提高新患者起始治疗的可及性 [8] - 人因学研究证实设备在预期使用环境中的安全有效性 [7][15] 企业合作与商业化 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管申报主导者，与渤健共同商业化推广 [11][42] - 卫材与BioArctic自2005年起长期合作开发阿尔茨海默病治疗药物 [43][44] - lecanemab已在48个国家获批，10个国家处于审评阶段 [39] 患者支持计划 - 美国提供患者导航服务，协助保险覆盖和自付费用支持 [9] - 患者援助计划（PAP）为符合资格的未投保或保险不足患者免费提供LEQEMBI及LEQEMBI IQLIK [10] 作用机制 - lecanemab靶向淀粉样斑块和原纤维（protofibrils），原纤维被认为是导致脑损伤的最毒Aβ形式 [4][38] - 减少原纤维可能通过减轻神经元损伤和认知障碍来阻止疾病进展 [12][38]