公司事件与股价影响 - Capricor Therapeutics公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对杜氏肌营养不良症及其他疾病的细胞和外泌体疗法 [3] - 公司于2025年5月5日宣布完成FDA中期审查会议 报告无重大缺陷 确认申请按计划推进 预定PDUFA行动日期为2025年8月31日 [5] - 2025年6月20日Stat News报道FDA生物制品评价与研究中心主任因对疗法有效性和安全性存疑取消咨询委员会会议 该消息导致公司股价下跌超30% [6] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA完全回复函 拒绝其生物制剂许可申请 理由包括有效性证据不足及需要额外临床数据 该消息导致股价下跌近33% [7] 法律程序与指控内容 - 集体诉讼指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间作出虚假或误导性陈述 未披露关于HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 [4] - 诉讼称公司营造出可获得DMD心肌病首次批准的虚假印象 投资者需在2025年9月15日前提交首席原告动议 [1] - 律师事务所为投资者提供免费案件评估 其创始合伙人已为受损投资者追回超55亿美元 [8]