核心产品信息 - 宗艾替尼片于8月29日获国家药监局附条件批准上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 此前已在国内获得"突破性治疗认定"和"优先审评"资格 [2] - 由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广 [2] 临床数据表现 - 基于Beamion-LUNG 1研究数据 在经治患者中客观缓解率(ORR)达71% 其中7%为完全缓解 疾病控制率(DCR)高达96% [2] - 中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月 中位无进展生存期(PFS)达12.4个月 [2] - 安全性可控 治疗中断率仅2.9% [2] - 研究结果已在2025年美国癌症研究协会年会上公布并同步刊发于《新英格兰医学杂志》 [2] 医疗需求背景 - 肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤 预计到2040年全球发病数将突破300万例 [1] - 非小细胞肺癌是最常见病理类型 确诊时通常已届晚期 患者5年生存率不足30% [1] - HER2基因突变会导致过度表达与过度激活 进而引发细胞增殖失控和肿瘤生长 [1] - 晚期非小细胞肺癌患者长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物 [3] 产品差异化优势 - 为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆 [3] - 通过高选择性设计有效避免传统治疗中因抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应 [3] - 显著提升患者治疗耐受性和生活质量 [3] - 为预后极差且治疗选择有限的患者群体提供高效、靶向、口服的治疗新选择 [3]