药品批准与市场定位 - 国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药品是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 此前已在国内获得突破性治疗认定和优先审评资格 [2] - 由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广 [2] 临床数据表现 - 基于Beamion-LUNG1研究数据 客观缓解率达71% 其中完全缓解率7% 疾病控制率高达96% [2] - 中位缓解持续时间达14.1个月 中位无进展生存期达12.4个月 [2] - 治疗中断率仅2.9% 安全性可控 [2] 疾病背景与医疗需求 - 肺癌是全球致死率最高恶性肿瘤 预计2040年全球发病数突破300万例 [1] - 非小细胞肺癌是最常见病理类型 确诊时多已届晚期 患者5年生存率不足30% [1] - HER2基因突变会导致细胞增殖失控 抑制细胞死亡 最终诱导肿瘤生长和癌细胞扩散 [1] 临床价值与差异化优势 - 解决非小细胞肺癌治疗中长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物的关键挑战 [3] - 高选择性设计有效避免传统治疗因抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应 [3] - 为预后极差且治疗选择有限的患者群体提供高效靶向口服治疗新选择 [3]